SAS Institute Japan 주식회사 JMP 재팬 사업부 시스템 엔지니어 마스카와 나오히로
제제 개발 가이드라인(ICH-Q8)에서는 QbD(Quality by Design)를 실천하기 위한 수법으로서 실험계획법의 이용을 들 수 있다. JMP에서는 가이드라인의 내용에 맞는 실험계획법(다변량 모델의 적합, 디자인 스페이스의 구축을 포함한다)을 형대로의 조작 방법으로 실시할 수 있지만, 해석의 과정에 있어서, 데이터의 특징을 요약이나 그래프화하는 것에 의해 파악해, 분석 결과를 상세하게 고찰하는 것은 매우 중요하다.
최근 이러한 중요성을 실감할 수 있는 데이터를 만날 수 있었다. 그것이 일본 약제 학회 제제 처방·프로세스 최적화 검토 FG(포커스 그룹)에서 OD정의 처방 설계를 위해 수집된 실험 데이터이다. 실험은 실험계획법으로 작성된 계획에 근거하여 행해진 것으로, 데이터는 다음의 목적으로 이용할 수 있다.
- OD 정제의 품질 특성인 "붕괴 시간"에 영향을 미치는 인자를 스크리닝한다.
- 스크리닝된 인자를 이용해, 3개의 품질 특성 「붕괴 시간(빠른 편이 좋다)」, 「경도(높은 쪽이 좋다)」, 「마손도(낮은 쪽이 좋다)」에 응답 곡면 모델을 맞추고, 동시에 최적화한다.
다행히 FG로부터 이 데이터를 본 발표에서 이용하는 허가를 받았다. 따라서 JMP를 사용하여이 데이터를 분석하여 위에서 설명한 "데이터의 특성 파악"및 "보고서의 상세한 고려"의 중요성을 설명합니다.
