SAS Institute Japan, Inc. JMP Divisione Giappone Ingegnere di sistema Naohiro Masukawa
Le linee guida per lo sviluppo farmaceutico (ICH-Q8) elencano l'uso della progettazione sperimentale come metodo per implementare QbD (Quality by Design). JMP consente agli utenti di eseguire la progettazione sperimentale (incluso l'adattamento di modelli multivariati e la costruzione di spazi di progettazione) in conformità con le linee guida utilizzando procedure operative standard. Tuttavia, durante il processo di analisi, è estremamente importante comprendere le caratteristiche dei dati riassumendoli e rappresentandoli graficamente, nonché considerare in dettaglio i risultati dell'analisi.
Di recente mi sono imbattuto in alcuni dati che mi hanno fatto capire quanto siano importanti queste cose. Si tratta dei dati sperimentali raccolti per la progettazione della formulazione delle compresse OD dal Focus Group on Pharmaceutical Formulation and Process Optimization della Pharmaceutical Sciences Society of Japan. L'esperimento è stato condotto sulla base di un piano predisposto utilizzando un disegno sperimentale e i dati possono essere utilizzati per i seguenti scopi:
- Fattori di screening che influiscono sul "tempo di disintegrazione", una caratteristica qualitativa delle compresse OD.
- Utilizzando i fattori selezionati, un modello di superficie di risposta viene adattato a tre attributi di qualità: tempo di disintegrazione (più veloce è, meglio è), durezza (più alta è, meglio è) e friabilità (più bassa è, meglio è), e questi vengono ottimizzati simultaneamente.
Fortunatamente, FG ci ha dato il permesso di utilizzare questi dati in questa presentazione. Pertanto, analizzando questi dati tramite JMP, spiegheremo l'importanza di "comprendere le caratteristiche dei dati" e "di esaminare in dettaglio il report" sopra menzionati.
