SAS Institute Japan, Inc. JMP Japan Division Systems Engineer Naohiro Masukawa
Die Leitlinie zur Arzneimittelentwicklung (ICH-Q8) nennt die Verwendung experimentellen Designs als Methode zur Umsetzung von QbD (Quality by Design). Mit JMP können Benutzer experimentelle Entwürfe (einschließlich der Anpassung multivariater Modelle und der Konstruktion von Entwurfsräumen) gemäß den Richtlinien unter Verwendung von Standardarbeitsanweisungen durchführen. Während des Analyseprozesses ist es jedoch äußerst wichtig, die Eigenschaften der Daten durch Zusammenfassung und grafische Darstellung zu verstehen und die Analyseergebnisse im Detail zu betrachten.
Vor Kurzem bin ich auf einige Daten gestoßen, die mir die Bedeutung dieser Dinge deutlich vor Augen geführt haben. Dies sind die experimentellen Daten, die von der Fokusgruppe für pharmazeutische Formulierung und Prozessoptimierung der Pharmaceutical Sciences Society of Japan für die Formulierungsgestaltung von OD-Tabletten gesammelt wurden. Das Experiment wurde auf Grundlage eines mithilfe eines experimentellen Designs erstellten Plans durchgeführt und die Daten können für folgende Zwecke verwendet werden:
- Screening-Faktoren, die die „Zerfallszeit“ beeinflussen, ein Qualitätsmerkmal von OD-Tabletten.
- Mithilfe der untersuchten Faktoren wird ein Reaktionsoberflächenmodell an drei Qualitätsmerkmale angepasst: Zerfallszeit (schneller ist besser), Härte (höher ist besser) und Brüchigkeit (niedriger ist besser) und diese werden gleichzeitig optimiert.
Glücklicherweise hat uns FG die Erlaubnis erteilt, diese Daten in dieser Präsentation zu verwenden. Daher werden wir durch die Analyse dieser Daten mit JMP die Bedeutung des oben erwähnten „Verständnisses der Datenmerkmale“ und der „detaillierten Betrachtung des Berichts“ erläutern.
