SAS Institute Japan, Inc. Ingénieur systèmes de la division JMP Japon Naohiro Masukawa
La directive sur le développement pharmaceutique (ICH-Q8) répertorie l'utilisation de la conception expérimentale comme méthode de mise en œuvre de la QbD (Quality by Design). JMP permet aux utilisateurs de réaliser des conceptions expérimentales (y compris l'ajustement de modèles multivariés et la construction d'espaces de conception) conformément aux directives en utilisant des procédures opérationnelles standard. Cependant, au cours du processus d’analyse, il est extrêmement important de comprendre les caractéristiques des données en les résumant et en les représentant graphiquement et d’examiner les résultats de l’analyse en détail.
Récemment, je suis tombé sur des données qui m’ont fait réaliser à quel point ces choses sont importantes. Il s'agit des données expérimentales collectées pour la conception de la formulation des comprimés OD par le groupe de réflexion sur la formulation pharmaceutique et l'optimisation des processus de la Pharmaceutical Sciences Society of Japan. L'expérience a été menée sur la base d'un plan préparé à l'aide d'un modèle expérimental, et les données peuvent être utilisées aux fins suivantes :
- Facteurs de sélection qui affectent le « temps de désintégration », une caractéristique de qualité des comprimés OD.
- À l'aide des facteurs sélectionnés, un modèle de surface de réponse est adapté à trois attributs de qualité : le temps de désintégration (plus c'est rapide, mieux c'est), la dureté (plus c'est élevé, mieux c'est) et la friabilité (plus c'est bas, mieux c'est), et ceux-ci sont optimisés simultanément.
Heureusement, FG nous a donné la permission d’utiliser ces données dans cette présentation. Par conséquent, en analysant ces données à l’aide de JMP, nous expliquerons l’importance de « comprendre les caractéristiques des données » et de « considérer en détail le rapport » mentionnés ci-dessus.
