根據收集的穩定性資料的統計分析延長產品保質期 根據收集的穩定性資料的統計分析延長產品保質期
Inna Ben-Anat，梯瓦製藥美國公司
食品藥物管理局要求製藥公司透過穩定性分析為所有新藥產品確定保質期。這樣做是為了確保個人服用的藥物的品質在既定水平內。穩定性測試是對藥物成分和產品的常規程序。在早期階段，加速穩定性可作為「最壞情況」評估，以確定長期儲存後可能發現哪些類型的降解產物。可以在較溫和的條件（建議用於長期保質儲存的條件）和略微升高的溫度下進行測試，以確定產品的保質期和有效期。根據FDA指南，ICH Q1A（R2）-新藥物物質和產品的穩定性測試，應使用合適的統計方法評估穩定性數據以確定產品保質期：保質期將根據穩定性響應平均曲線（CI）的95％置信限度與驗收標準相交的時間確定。使用JMP軟體，可以輕鬆分析收集的數據並確定保質期。在統計分析的支持下，可能會建議延長保質期，這可以為公司節省大量的金錢和資源，使產品在貨架上保存的時間延長幾年。
