Extensión de la vida útil del producto basada en el análisis estadístico de los datos de estabilidad recopilados
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a las compañías farmacéuticas que establezcan una vida útil para todos sus nuevos medicamentos mediante un análisis de estabilidad. Esto se realiza para garantizar que la calidad del medicamento que toma una persona se encuentre dentro de los límites establecidos. Las pruebas de estabilidad son un procedimiento rutinario que se realiza en sustancias y productos farmacéuticos. En las primeras etapas, la estabilidad acelerada puede utilizarse como una evaluación del peor escenario posible para determinar qué tipos de productos de degradación pueden encontrarse tras un almacenamiento prolongado. Las pruebas en condiciones más suaves (las recomendadas para el almacenamiento prolongado) y temperaturas ligeramente elevadas permiten determinar la vida útil y las fechas de caducidad de un producto. Según las directrices de la FDA, ICH Q1A (R2) - Pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos, se debe utilizar un método estadístico adecuado para la evaluación de los datos de estabilidad y así establecer la vida útil del producto: la vida útil se determinará en función del momento en que el límite de confianza del 95 % de la curva media (IC) de la respuesta de estabilidad intersecta los criterios de aceptación. Con el software JMP, los datos recopilados se pueden analizar fácilmente y se puede determinar la vida útil. Se puede recomendar la prolongación de la vida útil, con el apoyo del análisis estadístico, lo que potencialmente puede ahorrar a las empresas mucho dinero y recursos, teniendo el producto en los estantes durante varios años más.
