根据收集的稳定性数据的统计分析延长产品保质期 根据收集的稳定性数据的统计分析延长产品保质期
Inna Ben-Anat，梯瓦制药美国公司
美国食品药品管理局要求制药公司通过稳定性分析确定所有新药产品的保质期。这样做是为了确保个人服用的药物质量在既定水平之内。稳定性测试是对药物物质和产品进行的常规程序。在早期阶段，加速稳定性可用作“最坏情况”评估，以确定长期储存后可能发现哪些类型的降解产物。在更温和的条件下（建议用于长期储存的条件）和略微升高的温度下进行测试可用于确定产品的保质期和有效期。根据 FDA 指南 ICH Q1A (R2) - 新药物物质和产品的稳定性测试，应使用合适的统计方法进行稳定性数据评估，以确定产品保质期：保质期将根据稳定性响应平均曲线 (CI) 的 95% 置信限度与验收标准相交的时间来确定。使用 JMP 软件，可以轻松分析收集的数据并确定保质期。在统计分析的支持下，可能会建议延长保质期，这可以为公司节省大量的金钱和资源，使产品在货架上保存的时间延长几年。
