수집된 안정성 데이터의 통계 분석을 기반으로 한 제품 유통기한 연장
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
식품의약국은 제약 회사가 안정성 분석을 통해 모든 신약 제품에 대한 유통기한을 확립하도록 요구합니다. 이는 개인이 복용한 약물의 품질이 확립된 수준 내에 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 안정성 테스트는 약물 물질 및 제품에 대해 수행되는 일상적인 절차입니다. 초기 단계에서 가속 안정성은 장기 보관 후 어떤 유형의 분해 산물이 발견될 수 있는지 확인하기 위한 "최악의 경우" 평가로 사용될 수 있습니다. 더 온화한 조건(장기 선반 보관에 권장되는 조건)과 약간 높은 온도에서 테스트하여 제품의 유통기한과 유통기한을 결정할 수 있습니다. FDA 지침인 ICH Q1A(R2)-신약 물질 및 제품의 안정성 테스트에 따르면 제품 유통기한을 확립하기 위해 안정성 데이터 평가에 적합한 통계적 방법을 사용해야 합니다. 유통기한은 안정성 반응의 평균 곡선(CI)에 대한 95% 신뢰 한계가 허용 기준과 교차하는 시간을 기준으로 결정됩니다. JMP 소프트웨어를 사용하면 수집된 데이터를 쉽게 분석하고 유통기한을 결정할 수 있습니다. 통계 분석의 지원을 바탕으로 유통기한 연장이 권장될 수 있으며, 이를 통해 회사는 많은 비용과 자원을 절약하고 제품을 몇 년 더 오래 진열할 수 있습니다.
