収集された安定性データの統計分析に基づく製品の保存期間の延長 収集された安定性データの統計分析に基づく製品の保存期間の延長
インナ・ベン・アナト、テバ・ファーマシューティカルズUSA
食品医薬品局は、製薬会社に対し、安定性分析を通じてすべての新薬製品の保存期間を確立することを義務付けています。これは、個人が服用する薬の品質が規定レベル内であることを確認するために行われます。安定性試験は、薬物物質および製品に対して行われる日常的な手順です。初期段階では、加速安定性を「最悪のケース」評価として使用して、長期保存後にどのような種類の分解生成物が見つかるかを判断することができます。より穏やかな条件 (長期保存に推奨される条件) およびわずかに高い温度での試験を使用して、製品の保存期間と有効期限を決定できます。FDA ガイドライン、ICH Q1A (R2) - 新薬物質および製品の安定性試験によると、製品の保存期間を確立するためには、安定性データ評価に適切な統計的手法を使用する必要があります。保存期間は、安定性応答の平均曲線 (CI) の 95% 信頼限界が許容基準と交差する時間に基づいて決定されます。JMP ソフトウェアを使用すると、収集したデータを簡単に分析し、保存期間を決定できます。統計分析のサポートにより、賞味期限の延長が推奨される場合があります。これにより、製品を棚に数年長く置いておくことができ、企業は多くの費用とリソースを節約できる可能性があります。
