Estensione della durata di conservazione del prodotto basata sull'analisi statistica dei dati di stabilità raccolti
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
La Food and Drug Administration richiede alle aziende farmaceutiche di stabilire una durata di conservazione per tutti i nuovi farmaci tramite un'analisi di stabilità. Ciò viene fatto per garantire che la qualità del farmaco assunto da un individuo rientri nei livelli stabiliti. Il test di stabilità è una procedura di routine eseguita su sostanze e prodotti farmaceutici. Nelle fasi iniziali, la stabilità accelerata può essere utilizzata come valutazione del "caso peggiore" per determinare quali tipi di prodotti di degradazione possono essere trovati dopo una conservazione a lungo termine. I test in condizioni più delicate (quelle raccomandate per la conservazione a lungo termine) e temperature leggermente elevate possono essere utilizzati per determinare la durata di conservazione e le date di scadenza di un prodotto. Secondo le linee guida della FDA, ICH Q1A (R2) - Stability Testing of New Drug Substances and Product, dovrebbe essere utilizzato un metodo statistico idoneo per la valutazione dei dati di stabilità al fine di stabilire la durata di conservazione del prodotto: la durata di conservazione sarà determinata in base al momento in cui il limite di confidenza del 95% per la curva media (CI) della risposta di stabilità interseca i criteri di accettazione. Utilizzando il software JMP, i dati raccolti possono essere facilmente analizzati e la durata di conservazione può essere determinata. Potrebbe essere consigliabile estendere la durata di conservazione, con il supporto dell'analisi statistica, il che può potenzialmente far risparmiare alle aziende un sacco di soldi e risorse, mantenendo il prodotto sugli scaffali per diversi anni in più.
