Verlängerung der Produkthaltbarkeit basierend auf der statistischen Analyse der gesammelten Stabilitätsdaten
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
Die Food and Drug Administration verlangt von Pharmaunternehmen, die Haltbarkeit aller neuen Arzneimittel durch eine Stabilitätsanalyse zu ermitteln. Dies soll sicherstellen, dass die Qualität des eingenommenen Arzneimittels innerhalb der festgelegten Grenzen liegt. Stabilitätsprüfungen sind Routineverfahren für Arzneimittelsubstanzen und -produkte. In frühen Stadien kann eine beschleunigte Stabilitätsprüfung als Worst-Case-Bewertung genutzt werden, um zu bestimmen, welche Arten von Abbauprodukten nach längerer Lagerung auftreten können. Tests unter schonenderen Bedingungen (empfohlen für die Langzeitlagerung) und leicht erhöhten Temperaturen können die Haltbarkeit und das Verfallsdatum eines Produkts bestimmen. Gemäß den FDA-Richtlinien ICH Q1A (R2) – Stabilitätsprüfung neuer Arzneimittelsubstanzen und -produkte – sollte zur Bestimmung der Produkthaltbarkeit eine geeignete statistische Methode zur Auswertung der Stabilitätsdaten verwendet werden: Die Haltbarkeit wird anhand des Zeitpunkts bestimmt, an dem die 95-%-Konfidenzgrenze der Mittelwertkurve (CI) der Stabilitätsreaktion die Akzeptanzkriterien schneidet. Mit der JMP-Software lassen sich die erfassten Daten einfach analysieren und die Haltbarkeit bestimmen. Mithilfe statistischer Analysen kann eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer empfohlen werden. Dadurch können Unternehmen möglicherweise viel Geld und Ressourcen sparen, da das Produkt mehrere Jahre länger in den Regalen steht.
