Prolongation de la durée de conservation du produit basée sur l'analyse statistique des données de stabilité collectées
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
La Food and Drug Administration (FDA) exige des laboratoires pharmaceutiques qu'ils établissent la durée de conservation de tous leurs nouveaux médicaments par une analyse de stabilité. Cette analyse vise à garantir que la qualité du médicament administré respecte les niveaux établis. Les tests de stabilité sont une procédure courante pour les substances et produits médicamenteux. En phase initiale, une analyse accélérée de la stabilité peut être utilisée comme évaluation du pire des cas afin de déterminer les types de produits de dégradation susceptibles d'être détectés après un stockage prolongé. Des tests dans des conditions plus douces (celles recommandées pour un stockage prolongé) et à des températures légèrement élevées peuvent être utilisés pour déterminer la durée de conservation et les dates de péremption d'un produit. Conformément aux directives de la FDA, ICH Q1A (R2) - Tests de stabilité des nouvelles substances et produits médicamenteux, une méthode statistique appropriée doit être utilisée pour évaluer les données de stabilité afin de déterminer la durée de conservation du produit : la durée de conservation est déterminée en fonction du moment où la limite de confiance à 95 % de la courbe moyenne (IC) de la réponse de stabilité croise les critères d'acceptation. Le logiciel JMP permet d'analyser facilement les données collectées et de déterminer la durée de conservation. Une prolongation de la durée de conservation peut être recommandée, avec l'aide d'une analyse statistique, ce qui peut potentiellement permettre aux entreprises d'économiser beaucoup d'argent et de ressources, en gardant le produit sur les étagères pendant plusieurs années de plus.
