JSL zur Rettung: Bewältigungsstrategien zur Auswertung von Echtzeit-Produktionsdaten bei der Impfstoffherstellung
Andrea Coombs, MS, Operations Research Analyst – Emergent BioSolutions
Emergent BioSolutions Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed) herstellt, den einzigen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung von Anthrax-Infektionen. Die BioThrax®-Produktion umfasst eine zweistufige Fermentation eines nicht-virulenten Stammes von Bacillus anthracis. Inline-Trübungs-, Temperatur- und pH-Sensoren überwachen den Fermentationsprozess. Echtzeitdaten können remote abgerufen und analysiert werden. Mithilfe von JMP wurde ein maßgeschneiderter Workflow zur Zusammenfassung von Daten aus mehreren Produktionsabläufen erstellt. Ein „Super“-Journal dient als zentrale Steuerung dieses Workflows und enthält JSL-Skripte für Datenzugriff, -verarbeitung, -verfolgung und -analyse. Zentrale Elemente dieses Workflows sind Skripte zur Verarbeitung von Echtzeitdaten in aussagekräftige, prozesskritische Variablen, zur Überprüfung von Variablen zur Gewährleistung der Genauigkeit sowie zur dynamischen Datenverarbeitung und -visualisierung. Dadurch wurde eine enorme Menge an Echtzeit-Produktionsdaten zu Schlüsselvariablen zusammengefasst, die zur Überwachung, Charakterisierung und Verbesserung des Fermentationsprozesses verwendet wurden.
