使用確定性篩選對 pDNA 生物製造發酵過程進行表徵... 使用確定性篩選設計和 JMP® 10 軟體來表徵 pDNA 生物製造發酵過程
Dogan Ornek 博士，Lonza Biologics 資深科學家
Philip Ramsey 博士，新罕布夏大學教授
基於裸質粒DNA（pDNA）的新型抗病毒和抗癌疫苗正在等待FDA的批准。這些疫苗的長期可行性在一定程度上取決於高效、強大的 pDNA 生物製造流程的開發。傳統上，這種類型的表徵是透過兩步驟程序完成的，該程序結合使用了分辨率 III 或 IV 篩選設計和響應曲面設計（通常是 Box-Behnken）。這兩個步驟非常耗時，而且成本高昂。 Jones 和 Nachtscheim（2011）引入了確定性篩選設計，這是一類新的有效實驗設計，可以在單一實驗中進行因子篩選以及二次效應和雙向交互作用的估計。這些設計是在 JMP 10 中實現的。在本次演講中，我們將展示如何使用單一五因素、15 次運行的確定性篩選設計成功表徵和建模 pDNA 生物製造過程的發酵步驟。此外，對 15 次運行的確定性篩選設計與 31 次運行、2^(5-1) 部分因子設計進行了評估，並用軸點進行了增強，以適應二次效應。兩種設計均用於相同的過程且具有相同的因素。 15 次運行的確定性篩選設計過程特徵與更大的增強部分因子提供的特徵相同，包括識別兩個重要的二次效應。成功的比較驗證了使用確定性篩選設計進行生物製造製程表徵的可行性，並且節省了大量成本和時間。演講將涵蓋設計比較、模型選擇和流程表徵的細節。此外，還將提供有關 pDNA 製造和疫苗的簡要教程。
