Perspectives cliniques JMP – Du réviseur médical (passé) aux opérations cliniques (présent) en passant par la science des données cliniques et la sécurité mondiale (futur)
Geoffrey Mann, chef de produit, division JMP, SAS Institute Inc.
Cette session comprendra une présentation sur l’historique des améliorations apportées à JMP Clinical. Nous nous sommes concentrés sur la sécurité du point de vue des moniteurs et des examinateurs médicaux et avons examiné les graphiques d’Amit et d’autres articles qui peuvent aider à normaliser la visualisation de la sécurité des essais cliniques. Des graphiques et des tableaux interactifs combinés à des éléments de tableau de l'ICHE3 et aux directives de la FDA à l'intention des examinateurs permettent la création de nombreux sous-groupes lors de l'affichage des événements indésirables, des tests de laboratoire et des médicaments. TransCelerate BioPharma Inc. (TransCelerate) et notre Richard Zink ont intégré des méthodes de surveillance statistique centrale, y compris la surveillance basée sur les risques, pour aider à déterminer l'intégrité (qualité des données) des sites et des patients pendant les essais cliniques. Ces méthodes sont continuellement améliorées et quelques exemples seront présentés. La présentation se terminera par une discussion sur la manière dont la plateforme soutient les scientifiques des données cliniques qui aident à préparer le contenu des revues scientifiques et les équipes de surveillance mondiales qui génèrent des rapports réguliers de mise à jour de sécurité.
