使用确定性筛选设计来优化免疫测定Emmanuel Romeu，贝克曼库尔特公司（丹纳赫集团）研发项目经理
Magali Karagueuzian，贝克曼库尔特公司（丹纳赫集团）开发专家
开发用于诊断人类抗体的检测方法尤其困难，因为使用的蛋白质溶解性较差。我们优化了蛋白质在固相上的偶联过程（浓度、pH、甘油）和患者抗体的测量条件（孵育时间、示踪剂浓度），总共六个因素。当时，为了选择合适的实验设计，我们只能选择以下两种方法：1）老式的一次一个因素，这需要 13 个条件（每个因素有三个水平，所有因素的中心点相同），无需确定因素之间的相互作用，无需重复；2）部分因子，这需要 32 个条件（所有二阶相互作用），无需确定二次项；或 3）响应曲面设计，这需要 53-54 个条件（中心复合设计或 Box-Behnken）才能获得二次项和相互作用。借助确定性筛选设计 (DSD)，我们确定了重要因素及其二次项和相互作用，仅运行 13 个条件并管理异常值。这使得此类实验设计成为复杂开发以及缩短上市时间和质量（开发的两个主要 KPI）的最佳方法。
