Emmanuel Romeu, R&D 프로젝트 매니저, Beckman Coulter(Danaher Corporation)
Magali Karagueuzian, 개발 전문가, Beckman Coulter(Danaher Corporation)
인간 항체를 진단하기 위한 검정법을 개발하는 것은 특히 잘 녹지 않는 단백질을 사용하는 동안 어렵습니다. 우리는 고상(농도, pH, 글리세롤)에서 단백질의 결합 과정과 환자의 항체 측정 조건(배양 시간, 추적자 농도)을 총 6가지 요인에 대해 최적화했습니다. 당시 적절한 실험 설계를 선택하기 위해 우리는 1) 한 번에 13가지 조건(각 요인의 3가지 수준, 모든 요인의 중심점은 동일함)이 필요하지만 요인 간 상호 작용을 식별하지 않고 반복이 없는 구식 단일 요인 설계, 2) 2차 항을 식별하지 않고 32가지 조건(모든 2차 상호 작용)이 필요한 분수 요인 설계, 또는 3) 2차 항과 상호 작용을 모두 얻기 위해 53~54가지 조건(중심 합성 설계 또는 Box-Behnken)이 필요한 반응 표면 설계 중에서 선택할 수 있었습니다. 확정적 화면 설계(DSD) 덕분에 우리는 중요한 요인과 그들의 2차 항 및 상호 작용을 식별하고, 13가지 조건만 실행하고 이상치를 관리했습니다. 이는 이러한 유형의 실험 설계를 복잡한 개발과 출시 시간과 품질을 개선하는 데 있어 동급 최고의 방법인 두 가지 주요 개발 KPI로 만듭니다.
