エマニュエル・ロメウ、R&D プロジェクト マネージャー、ベックマン・コールター (ダナハー コーポレーション)
マガリ・カラグエジアン、ベックマン・コールター（ダナハー・コーポレーション）開発スペシャリスト
ヒト抗体を診断するためのアッセイの開発は、難溶性タンパク質を使用する場合、特に困難です。私たちは、タンパク質の固相への結合プロセス (濃度、pH、グリセロール) と患者からの抗体の測定条件 (インキュベーション時間、トレーサーの濃度) を、合計 6 つの要素について最適化しました。当時、適切な実験計画を選択するために、1) 要素間の相互作用を特定せず、繰り返しなしで 13 の条件 (各要素に 3 つのレベル、中心点はすべての要素で同じ) を必要とする旧式の 1 要素ずつ、2) 二次項を特定せずに 32 の条件 (すべて二次相互作用) を必要とする一部実施要因、または 3) 二次項と相互作用の両方を取得するために 53～54 の条件 (中心複合計画または Box-Behnken) を必要とする応答曲面設計の中から選択しました。決定的スクリーン設計 (DSD) のおかげで、13 の条件のみを実行し、外れ値を管理することで、重要な要因とその二次項および相互作用を特定できました。これにより、このタイプの実験設計は、複雑な開発と、開発の 2 つの主要な KPI である市場投入までの時間と品質の向上のためのクラス最高の方法になります。
