Emmanuel Romeu, Responsabile del progetto R&S, Beckman Coulter (Danaher Corporation)
Magali Karagueuzian, Specialista dello sviluppo, Beckman Coulter (Danaher Corporation)
Sviluppare un test per la diagnosi di anticorpi umani è particolarmente difficile quando si utilizzano proteine scarsamente solubili. Abbiamo ottimizzato il processo di accoppiamento della proteina sulla fase solida (concentrazione, pH, glicerolo) e le condizioni di misurazione degli anticorpi del paziente (tempo di incubazione, concentrazione dei traccianti) per un totale di sei fattori. All'epoca, per selezionare il design appropriato dell'esperimento avevamo la scelta tra 1) il vecchio stile un fattore alla volta, che richiede 13 condizioni (tre livelli di ciascun fattore, il punto centrale è lo stesso per tutti i fattori) senza identificare le interazioni tra i fattori, senza ripetizione; 2) fattoriale frazionario, che richiede 32 condizioni (tutte le interazioni di secondo ordine) senza identificare termini quadratici; o 3) design della superficie di risposta, che richiede 53-54 condizioni (design composito centrale o Box-Behnken) per ottenere sia termini quadratici che interazioni. Grazie ai progetti di schermate definitive (DSD), abbiamo identificato i fattori significativi e i loro termini quadratici e interazioni, eseguendo solo 13 condizioni e gestendo i valori anomali. Ciò rende questo tipo di progettazione di esperimenti il metodo migliore della categoria per lo sviluppo complesso e per migliorare il time to market e la qualità, due importanti KPI per lo sviluppo.
