Effiziente Analyse von Partikelgrößenverteilungen mit nichtlinearen JMP®-Modellen
Rob Lievense, Statistiker, Carlos Paz, Raj Thota und Jack Irwin, Perrigo Company
Partikelgrößenverteilungsanalysen (PSD) werden typischerweise für feste Arzneimittel als physikalische Eigenschaften verwendet und stehen im Zusammenhang mit kritischen Qualitätsmerkmalen (CQA) der endgültigen Darreichungsform. Maschensiebprüfungen liefern unmittelbare Informationen für eine bestimmte Charge; die Analyse solcher Daten kann jedoch unvollständig sein, da der Fokus auf dem auf den Zielsieben verbleibenden Gewicht liegt. Aufwändige Siebprüfungen und Analysen mit nichtlinearen Modellierungswerkzeugen ermöglichen umfassende PSD-Trendanalysen ohne den Einsatz komplexerer Analysegeräte. Die Werkzeuge wurden eingesetzt, um zu bestimmen, ob ein mit zwei verschiedenen Herstellungsverfahren hergestelltes Zwischenpulver eine gleichwertige Partikelgrößenverteilung aufweist.
