Autores
Jason Gu, ingeniero, Genentech
Keri Mills, ingeniera sénior de Genentech
Aimee Lehman, directora del laboratorio CC, Genentech
Paramjit Kaur, ingeniero, Genentech
Jun Luo, líder del grupo CC, Genentech
En la industria biotecnológica y farmacéutica, la monitorización rutinaria de procesos suele abarcar la monitorización intralote e interlote del rendimiento de los cultivos celulares (es decir, tasa de crecimiento, viabilidad) y el rendimiento de la etapa de recuperación. Recientemente, se ha prestado mayor atención a comprender el impacto de las variaciones en la materia prima procedente de proveedores externos en el rendimiento del proceso. Debido a la cantidad de materiales involucrados en un proceso típico de fabricación de fármacos biológicos a gran escala, la trazabilidad de los lotes de materia prima es muy compleja y, a menudo, difícil de realizar de forma consistente en múltiples lotes. En la planta de fabricación de Genentech en Vacaville, se desarrolló una trazabilidad programática de lotes con comparación de indicadores clave de rendimiento (KPI) en un script JMP para facilitar el análisis del impacto de diferentes lotes de materia prima. Al incorporar este análisis en la monitorización rutinaria de procesos, se puede rastrear el impacto de las variaciones en la materia prima a lo largo del tiempo y cuantificar mejor su efecto en nuestro proceso de producción, lo que agiliza la resolución de problemas y previene posibles pérdidas de rendimiento.
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