使用 JMP® 脚本分析原材料变异对工艺的影响作者
Jason Gu，基因泰克工程师
Keri Mills，Genentech 高级工程师
Aimee Lehman，Genentech CC 实验室负责人
Paramjit Kaur，基因泰克工程师
罗军，基因泰克 CC 集团负责人
在生物技术/制药行业，常规工艺监控通常包括批次内和批次间细胞培养性能（即生长率、活力）和回收步骤产量的监控。最近，人们更加关注了解来自外部供应商的原材料变化对工艺性能的影响。由于典型的大规模生物药物生产过程中涉及的材料数量，原材料批次追踪非常复杂，并且通常难以在多个批次中一致地执行。在 Genentech 的 Vacaville 制造工厂，开发了一种程序化批次追踪，并与 JMP 脚本中的关键绩效指标 (KPI) 进行比较，以便于分析不同批次原材料的影响。通过将此分析纳入我们的常规工艺监控中，可以随时间跟踪原材料变化的影响，并进一步量化其对我们生产过程的影响，从而更快地排除故障并防止潜在的产量损失。
https://www.youtube.com/watch?v=0bQWXHp86NE
