JMP® 스크립트를 사용하여 원자재 변동성의 프로세스 영향 분석저자
제이슨 구, 엔지니어, 제넨텍
Keri Mills, Genentech의 수석 엔지니어
Aimee Lehman, CC Lab Lead, Genentech
Paramjit Kaur, 엔지니어, Genentech
Jun Luo, CC 그룹 리더, Genentech
생명공학/제약 산업에서 일상적인 공정 모니터링은 일반적으로 세포 배양 성능(예: 성장률, 생존력)과 회수 단계 수율에 대한 배치 내 및 배치 간 모니터링을 포함합니다. 최근에는 외부 공급업체에서 공급한 원자재의 변화가 공정 성능에 미치는 영향을 이해하는 데 더 많은 초점이 맞춰졌습니다. 일반적인 대규모 생물학적 약물 물질 제조 공정에 관련된 재료의 양으로 인해 원자재 로트 추적은 매우 복잡하고 종종 여러 배치에서 일관되게 수행하기 어렵습니다. Genentech의 Vacaville 제조 시설에서 JMP 스크립트의 주요 성과 지표(KPI)와 비교하는 프로그램 방식의 로트 추적이 개발되어 다양한 원자재 로트의 영향을 분석하는 데 도움이 되었습니다. 이 분석을 일상적인 공정 모니터링에 통합함으로써 원자재 변화의 영향을 시간 경과에 따라 추적하고 생산 공정에 미치는 영향을 추가로 정량화하여 더 빠르게 문제를 해결하고 잠재적인 수율 손실을 방지할 수 있습니다.
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