JMP® スクリプトを使用して原材料の変動がプロセスに与える影響を分析する著者
ジェイソン・グー、エンジニア、ジェネンテック
ケリー・ミルズ、ジェネンテック シニアエンジニア
エイミー・レーマン、ジェネンテック、CC ラボリーダー
Paramjit Kaur 氏、Genentech エンジニア
ジュン・ルオ、ジェネンテック、CC グループ リーダー
バイオテクノロジー/製薬業界では、日常的なプロセス監視には通常、細胞培養のパフォーマンス (成長率、生存率など) と回収ステップの収率のバッチ内およびバッチ間の監視が含まれます。最近では、外部ベンダーから調達した原材料の変動がプロセスのパフォーマンスに与える影響を理解することに重点が置かれています。一般的な大規模な生物製剤原薬製造プロセスには大量の原材料が関係するため、原材料のロット追跡は非常に複雑で、複数のバッチにわたって一貫して実行することが難しいことがよくあります。ジェネンテックのヴァカビル製造施設では、JMP スクリプトで主要業績評価指標 (KPI) と比較するプログラムによるロット追跡が開発され、異なるロットの原材料の影響の分析が容易になりました。この分析を日常的なプロセス監視に組み込むことで、原材料の変動の影響を経時的に追跡し、生産プロセスへの影響をさらに定量化できるため、トラブルシューティングが迅速化され、潜在的な収率損失を防ぐことができます。
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