Autori
Jason Gu, ingegnere, Genentech
Keri Mills, ingegnere senior, Genentech
Aimee Lehman, Responsabile del laboratorio CC, Genentech
Paramjit Kaur, ingegnere, Genentech
Jun Luo, Responsabile del gruppo CC, Genentech
Nel settore biotecnologico/farmaceutico, il monitoraggio di routine dei processi comprende in genere il monitoraggio intra-batch e inter-batch delle prestazioni delle colture cellulari (ad esempio, tasso di crescita, vitalità) e resa della fase di recupero. Di recente, ci si è concentrati maggiormente sulla comprensione dell'impatto delle variazioni nelle materie prime provenienti da fornitori esterni sulle prestazioni dei processi. A causa della quantità di materiali coinvolti in un tipico processo di produzione di sostanze farmacologiche biologiche su larga scala, la tracciabilità dei lotti di materie prime è molto complessa e spesso difficile da eseguire in modo coerente su più lotti. Presso lo stabilimento di produzione di Vacaville di Genentech, è stata sviluppata una traccia programmatica dei lotti con confronto con indicatori chiave di prestazione (KPI) in uno script JMP per facilitare l'analisi dell'impatto di diversi lotti di materie prime. Incorporando questa analisi nel nostro monitoraggio di routine dei processi, l'impatto delle variazioni delle materie prime può essere tracciato nel tempo e il loro effetto sul nostro processo di produzione può essere ulteriormente quantificato, portando a una risoluzione dei problemi più rapida e prevenendo potenziali perdite di resa.
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