Autoren
Jason Gu, Ingenieur, Genentech
Keri Mills, Leitende Ingenieurin, Genentech
Aimee Lehman, CC-Laborleiterin, Genentech
Paramjit Kaur, Ingenieur, Genentech
Jun Luo, CC-Gruppenleiter, Genentech
In der Biotechnologie-/Pharmaindustrie umfasst die routinemäßige Prozessüberwachung typischerweise die Intrabatch- und Interbatch-Überwachung der Zellkulturleistung (d. h. Wachstumsrate, Lebensfähigkeit) und der Ausbeute im Rückgewinnungsschritt. In letzter Zeit richtet sich der Fokus stärker darauf, die Auswirkungen von Abweichungen bei den von externen Lieferanten bezogenen Rohstoffen auf die Prozessleistung zu verstehen. Aufgrund der Materialmenge, die bei einem typischen groß angelegten Herstellungsprozess von Biologika-Arzneimitteln beteiligt ist, ist die Chargenverfolgung der Rohstoffe sehr komplex und häufig schwierig konsistent über mehrere Chargen hinweg durchzuführen. Im Produktionsstandort von Genentech in Vacaville wurde eine programmgesteuerte Chargenverfolgung mit Vergleich mit wichtigen Leistungsindikatoren (KPI) in einem JMP-Skript entwickelt, um die Analyse der Auswirkungen verschiedener Rohstoffchargen zu erleichtern. Durch Einbeziehung dieser Analyse in unsere routinemäßige Prozessüberwachung können die Auswirkungen von Rohstoffabweichungen im Zeitverlauf verfolgt und ihre Wirkung auf unseren Produktionsprozess weiter quantifiziert werden, was zu einer schnelleren Fehlerbehebung führt und potenziellen Ausbeuteverlusten vorbeugt.
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