Auteurs
Jason Gu, ingénieur, Genentech
Keri Mills, ingénieure principale, Genentech
Aimee Lehman, responsable du laboratoire CC, Genentech
Paramjit Kaur, ingénieur, Genentech
Jun Luo, chef du groupe CC, Genentech
Dans l'industrie biotechnologique et pharmaceutique, la surveillance de routine des procédés comprend généralement le suivi intra-lot et inter-lots des performances des cultures cellulaires (taux de croissance, viabilité) et du rendement des étapes de récupération. Récemment, l'accent a été mis sur la compréhension de l'impact des variations des matières premières provenant de fournisseurs externes sur les performances des procédés. En raison de la quantité de matières premières impliquées dans un procédé classique de fabrication de médicaments biologiques à grande échelle, le traçage des lots de matières premières est très complexe et souvent difficile à réaliser de manière cohérente sur plusieurs lots. Sur le site de production de Genentech à Vacaville, un suivi programmatique des lots avec comparaison aux indicateurs clés de performance (ICP) dans un script JMP a été développé pour faciliter l'analyse de l'impact de différents lots de matières premières. L'intégration de cette analyse à notre surveillance de routine des procédés permet de suivre l'impact des variations des matières premières au fil du temps et de quantifier leur impact sur notre processus de production, ce qui accélère le dépannage et prévient les pertes de rendement potentielles.
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