用於評估產品可比較性的新型多元探索性方法珍妮特·阿爾瓦拉多（Janet Alvarado ），默克公司定量科學高級專家
納爾遜·李·阿法納多博士，默克公司定量科學副總監
這是監管要求，要求證明疫苗、生物製劑和藥品製造流程發生變化之前和之後的產品可比性。 ICH Q5E 中所述的可比性的證明並不意味著變更前後的產品必須相同，而是高度相似。在這項工作中，我們探索使用一種新方法來評估可比性。這種多元方法利用隨機森林模型中的相異矩陣作為主座標分析的輸入，以檢查處理前後變化觀察結果的相似性。置信橢圓用於幫助視覺評估可比性，其中高度重疊的橢圓表示相似性。我們評估變數的重要性，以闡明哪些變數對群體之間的分離貢獻最大，這隨後有助於確定是否需要採取更有針對性的方法。本文介紹了幾個案例研究，包括 JMP 中的現場演示。
