Janet Alvarado , Especialista Sénior en Ciencias Cuantitativas, Merck
Nelson Lee Afanador , PhD, Director Asociado de Ciencias Cuantitativas, Merck
Es un requisito regulatorio demostrar la comparabilidad de productos antes y después de que ocurran cambios de proceso en vacunas, productos biológicos y fabricación farmacéutica. La demostración de comparabilidad, como se describe en ICH Q5E, no significa que los productos antes y después del cambio tengan que ser idénticos, sino más bien altamente similares. En este trabajo, exploramos el uso de un enfoque novedoso para la evaluación de la comparabilidad. Este enfoque multivariante hace uso de la matriz de disimilitud de un modelo de bosque aleatorio como entrada para un análisis de coordenadas principales como una forma de examinar la similitud de las observaciones de los cambios antes y después del proceso. Las elipses de confianza se utilizan para ayudar en una evaluación visual de la comparabilidad, donde las elipses altamente superpuestas sugerirían similitud. Evaluamos la importancia de las variables para arrojar luz sobre qué variables están contribuyendo más a la separación entre grupos, lo que posteriormente ayuda a determinar si se necesita un enfoque más específico. Se presentan varios estudios de caso, incluyendo una demostración en vivo en JMP.
