用于评估产品可比性的新型多元探索性方法珍妮特·阿尔瓦拉多（Janet Alvarado），默克公司定量科学高级专家
纳尔逊·李·阿法纳多博士，默克公司定量科学副总监
监管要求在疫苗、生物制剂和药品制造工艺发生变化之前和之后证明产品可比性。如 ICH Q5E 中所述，可比性的证明并不意味着变化前后的产品必须相同，而是高度相似。在这项工作中，我们探索了一种评估可比性的新方法。这种多变量方法利用随机森林模型中的差异矩阵作为主坐标分析的输入，以此来检查工艺变化前后观察结果的相似性。置信椭圆用于协助可比性的视觉评估，其中高度重叠的椭圆表示相似性。我们评估变量重要性，以阐明哪些变量对组间分离的贡献最大，这随后有助于确定是否需要更有针对性的方法。介绍了几个案例研究，包括 JMP 中的现场演示。
