제품 비교성 평가를 위한 새로운 다변량 탐색적 접근 방식재닛 알바라도 , Merck 양적 과학 부문 수석 전문가
넬슨 리 아파나도르 , PhD, Merck 양적 과학 부문 부소장
백신, 생물학 및 제약 제조에서 공정 변경 전후에 제품 비교성을 입증하는 것은 규제 요건입니다. ICH Q5E에 설명된 대로 비교성을 입증한다는 것은 변경 전후의 제품이 동일해야 한다는 것을 의미하지 않지만, 매우 유사해야 합니다. 이 연구에서는 비교성을 평가하기 위한 새로운 접근 방식을 사용하는 방법을 살펴봅니다. 이 다변량 접근 방식은 랜덤 포레스트 모델의 상이성 행렬을 주좌표 분석의 입력으로 사용하여 공정 전후의 변경에서 관찰된 사항의 유사성을 조사하는 방법입니다. 신뢰 타원은 비교성을 시각적으로 평가하는 데 도움이 되며, 여기서 매우 겹치는 타원은 유사성을 나타냅니다. 변수의 중요성을 평가하여 그룹 간 분리에 가장 큰 영향을 미치는 변수를 파악한 다음, 보다 집중적인 접근 방식이 필요한지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다. JMP에서 라이브 데모를 포함하여 여러 사례 연구가 제시됩니다.
