製品比較可能性の評価のための新しい多変量探索的アプローチジャネット・アルバラード、メルク社定量科学シニアスペシャリスト
ネルソン・リー・アファナドール博士、メルク社定量科学担当副ディレクター
ワクチン、生物製剤、医薬品製造におけるプロセス変更の前後で製品の比較可能性を実証することは、規制上の要件です。ICH Q5E に記載されている比較可能性の実証は、変更前と変更後の製品が同一である必要はなく、非常に類似している必要があります。この研究では、比較可能性を評価するための新しいアプローチの使用を検討します。この多変量アプローチでは、ランダム フォレスト モデルの非類似度マトリックスを主座標分析への入力として使用し、プロセス変更前と変更後の観測値の類似性を調べる方法です。信頼楕円は、比較可能性の視覚的な評価を支援するために使用されます。楕円の重なりが非常に大きい場合は類似性が示唆されます。変数の重要性を評価して、どの変数がグループ間の分離に最も寄与しているかを明らかにし、より焦点を絞ったアプローチが必要かどうかを判断するのに役立ちます。JMP でのライブ デモンストレーションを含むいくつかのケース スタディが紹介されています。
