Janet Alvarado , Specialista Senior per le Scienze Quantitative, Merck
Nelson Lee Afanador , PhD, Direttore associato per le scienze quantitative, Merck
È un requisito normativo dimostrare la comparabilità dei prodotti prima e dopo che si verifichino modifiche di processo nei vaccini, nei prodotti biologici e nella produzione farmaceutica. La dimostrazione della comparabilità, come descritto in ICH Q5E, non significa che i prodotti pre e post modifica debbano essere identici, ma piuttosto molto simili. In questo lavoro, esploriamo l'uso di un nuovo approccio per la valutazione della comparabilità. Questo approccio multivariato utilizza la matrice di dissimilarità da un modello di foresta casuale come input per un'analisi delle coordinate principali come un modo per esaminare la somiglianza delle osservazioni da modifiche pre e post processo. Le ellissi di confidenza vengono utilizzate per assistere in una valutazione visiva della comparabilità, dove ellissi altamente sovrapposte suggerirebbero somiglianza. Valutiamo l'importanza delle variabili per far luce su quali variabili contribuiscono maggiormente alla separazione tra gruppi, il che aiuta successivamente a determinare se è necessario un approccio più mirato. Vengono presentati diversi casi di studio, tra cui una dimostrazione dal vivo in JMP.
