JMP® Passing-Bablok 外掛程式作為穩健回歸和方法比較的工具… JMP® Passing-Bablok 外掛程式作為診斷領域的穩健回歸和方法比較工具
Anja Wöerner，羅氏診斷有限公司專案經理
方法比較（MC）方法可用作診斷檢測效能評估的統計工具。在此背景下，進行 MC 研究的目的是證明兩種分析方法（X 和 Y）測量的是相同的，但兩種方法都可能受到實驗誤差的影響。簡而言之，它是一種迴歸技術，用於確定臨床決策點的線性關係和偏差。利用體外診斷測試支持臨床決策是腫瘤學、病毒學、心血管、發炎和傳染病等多種適應症領域的日常生物統計服務面臨的挑戰。在研發領域，強烈傾向於採用穩健的方法比較程序來監測開發中的變化並顯示分析方法對相同測量的接近程度。 FDA 主要推薦戴明回歸，但 Passing Bablok (PB) 程序也被接受，並且由於其對異常值和異方差的穩健性，PB 得到了臨床和實驗室標準協會 (CLSI) 委員會在新指導文件 CLSI EP09-A3（指南草案 - 第三版）中的認可。依照 CLSI 的參考，PB 是進行方法比較研究的合適選擇方法。本次演講展示了 PB 回歸程序的實施及其在分析開發的不同典型實驗中的使用。
