El complemento JMP® Passing-Bablok como herramienta para la regresión robusta y la comparación de métodos en el campo del diagnóstico
Anja Wöerner, directora de proyectos de Roche Diagnostics GmbH
El enfoque de comparación de métodos (CM) se utiliza como instrumento estadístico en la evaluación del rendimiento de los ensayos de diagnóstico. En este contexto, los estudios de CM se llevan a cabo con el objetivo de demostrar que dos métodos analíticos (X e Y) miden lo mismo, permitiendo que ambos métodos estén sujetos a error experimental. Simplificado, es una técnica de regresión para determinar la relación lineal y el sesgo en los puntos de decisión clínica. El apoyo a la toma de decisiones clínicas con pruebas de diagnóstico in vitro es un desafío en el servicio diario de bioestadística en una amplia variedad de campos de indicación, incluyendo oncología, virología, enfermedades cardiovasculares, inflamatorias e infecciosas. Dentro de I+D, los procedimientos robustos para la comparación de métodos son fuertemente preferidos para monitorear los cambios en el desarrollo y para mostrar cuán cerca los métodos analíticos miden lo mismo. La FDA recomienda principalmente la regresión de Deming, pero el procedimiento Passing Bablok (PB) también se acepta. Debido a su robustez frente a valores atípicos y heterocedasticidad, el Comité del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) la reconoce en la nueva guía CLSI EP09-A3 (Borrador de la Guía, Tercera Edición). Según la referencia del CLSI, la PB es un método adecuado para realizar estudios de comparación de métodos. Esta charla muestra la implementación del procedimiento de regresión PB y su uso en diferentes experimentos típicos del desarrollo de ensayos.
