JMP® Passing-Bablok 插件作为稳健回归和方法比较的工具…… JMP® Passing-Bablok 插件作为诊断领域的稳健回归和方法比较工具
Anja Wöerner，罗氏诊断有限公司项目经理
方法比较 (MC) 法是诊断检测性能评估中的一种统计工具。在这种情况下，进行 MC 研究的目的是证明两种分析方法 (X 和 Y) 测量的是相同的，但两种方法都可能受到实验误差的影响。简而言之，它是一种回归技术，用于确定临床决策点的线性关系和偏差。在肿瘤学、病毒学、心血管、炎症和传染病等各种适应症领域的日常生物统计服务中，使用体外诊断测试支持临床决策是一项挑战。在研发领域，强烈建议使用严谨的方法比较程序来监测开发过程中的变化，并显示分析方法测量结果的接近程度。 FDA 主要推荐戴明回归，但 Passing Bablok (PB) 程序也被接受，并且由于其对异常值和异方差的稳健性，临床和实验室标准协会 (CLSI) 委员会在新指导文件 CLSI EP09-A3（指南草案 - 第三版）中承认了 PB。根据 CLSI 的参考，PB 是进行方法比较研究的合适选择方法。本演讲展示了 PB 回归程序的实施及其在分析开发的不同典型实验中的使用。
