ロバスト回帰と手法比較のためのツールとしての JMP® Passing-Bablok アドイン... 診断分野におけるロバスト回帰と手法比較のためのツールとしての JMP® Passing-Bablok アドイン
Anja Wöerner、プロジェクト マネージャー、Roche Diagnostics GmbH
方法比較 (MC) アプローチは、診断アッセイの性能評価における統計的手段として使用されます。このコンテキストでは、2 つの分析方法 (X と Y) が同じものを測定していることを実証することを目的として MC 研究が行われ、両方の方法が実験誤差の影響を受けることが許容されます。簡単に言えば、これは臨床決定ポイントでの線形関係とバイアスを決定する回帰手法です。体外診断テストによる臨床意思決定のサポートは、腫瘍学、ウイルス学、心血管疾患、炎症性疾患、感染症など、さまざまな適応症分野における日常的な生物統計サービスにおける課題です。研究開発においては、開発における変化を監視し、分析方法がどれほど近いものを測定するかを示すために、方法比較のための堅牢な手順が強く求められています。 FDA は主にデミング回帰を推奨していますが、Passing Bablok (PB) 手順も受け入れられており、外れ値と異分散性に対する堅牢性により、PB は臨床検査標準協会 (CLSI) 委員会によって新しいガイダンス文書 CLSI EP09-A3 (ドラフトガイドライン - 第 3 版) で認められています。CLSI の参照に従うと、PB は方法比較研究を実行するための適切な方法です。この講演では、PB 回帰手順の実装と、アッセイ開発からのさまざまな一般的な実験での使用について説明します。
