Das JMP® Passing-Bablok Add-In als Werkzeug für robuste Regression und Methodenvergleich im Bereich der Diagnostik
Anja Wöerner, Projektmanagerin, Roche Diagnostics GmbH
Der Methodenvergleich (MV) wird als statistisches Instrument zur Leistungsbewertung diagnostischer Tests eingesetzt. In diesem Zusammenhang werden MV-Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass zwei analytische Methoden (X und Y) dieselben Ergebnisse liefern, wobei beide Methoden einem experimentellen Fehler unterliegen können. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich um ein Regressionsverfahren zur Bestimmung der linearen Beziehung und des Bias an klinischen Entscheidungspunkten. Die Unterstützung klinischer Entscheidungen durch In-vitro-Diagnostiktests ist eine Herausforderung im täglichen biostatistischen Einsatz in einer Vielzahl von Indikationsfeldern, darunter Onkologie, Virologie, Herz-Kreislauf-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten. Im Bereich Forschung und Entwicklung werden robuste Verfahren zum Methodenvergleich bevorzugt, um Entwicklungsänderungen zu überwachen und zu zeigen, wie nahe analytische Methoden an der Messung derselben Ergebnisse liegen. Die FDA empfiehlt hauptsächlich die Deming-Regression, aber auch das Passing-Bablok-Verfahren (PB) ist anerkannt. Aufgrund seiner Robustheit gegenüber Ausreißern und Heteroskedastizität wird PB vom Ausschuss des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) im neuen Leitfaden CLSI EP09-A3 (Leitlinienentwurf – Dritte Ausgabe) anerkannt. Gemäß der Referenz des CLSI ist PB eine geeignete Methode für Methodenvergleichsstudien. Dieser Vortrag zeigt die Implementierung des PB-Regressionsverfahrens und dessen Anwendung in verschiedenen typischen Experimenten der Assay-Entwicklung.
