Le module complémentaire JMP® Passing-Bablok comme outil de régression robuste et de comparaison de méthodes dans le domaine du diagnostic
Anja Wöerner, chef de projet, Roche Diagnostics GmbH
La comparaison de méthodes (CM) est utilisée comme instrument statistique pour l'évaluation des performances des tests diagnostiques. Dans ce contexte, les études de CM visent à démontrer que deux méthodes analytiques (X et Y) mesurent la même chose, ce qui implique que les deux méthodes sont sujettes à une erreur expérimentale. En termes simplifiés, il s'agit d'une technique de régression permettant de déterminer la relation linéaire et le biais aux points de décision clinique. L'aide à la décision clinique grâce aux tests diagnostiques in vitro représente un défi pour les biostatistiques quotidiennes dans des domaines d'indications très variés, notamment l'oncologie, la virologie, les maladies cardiovasculaires, inflammatoires et infectieuses. En R&D, des procédures robustes de comparaison de méthodes sont fortement recommandées pour suivre les évolutions du développement et démontrer la proximité des méthodes analytiques. La FDA recommande principalement la régression de Deming, mais la procédure de Passing Bablok (PB) est également acceptée. En raison de sa robustesse face aux valeurs aberrantes et à l'hétéroscédasticité, la PB est reconnue par le comité du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) dans le nouveau document d'orientation CLSI EP09-A3 (Projet de lignes directrices — Troisième édition). Conformément aux recommandations du CLSI, la PB est une méthode de choix pour réaliser des études comparatives de méthodes. Cet exposé présente la mise en œuvre de la procédure de régression PB et son utilisation dans différentes expériences typiques de développement d'essais.
