スマートにコントロールを維持し、KAOS を回避する: 有害事象のリアルタイム信号管理ピーター・ムロズ、統計プログラマー、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズ
医薬品安全性監視は、「副作用やその他の医薬品関連の問題の検出、評価、理解、予防に関する科学と活動」と定義されています (世界保健機関)。Janssen では、規制を遵守し、患者の安全を守るために医薬品安全性監視を行っています。SMART は、市販後の安全性調査を実施するための効率的で包括的かつタイムリーなシステムを提供する意思決定支援ツールです。その機能には、さまざまな潜在的に懸念される報告パターンについて製品安全性データを監視、懸念される報告パターンが見つかった場合に適切なスタッフに警告、結果として生じる警告のケース データと基本傾向を分析および評価/評価、結果として生じる警告のレビュー担当者のコメントと承認の文書化、作業負荷の管理、レポートと傾向グラフの生成などがあります。SMART は、データ マイニング、管理図技術、ケース レベルのトリアージなど、シグナル検出のための高度な手法をいくつか採用しています。SMART を使用すると、大量のデータをいくつかの懸念事項に絞り込むことができます。SMART は、ユーザー インターフェイス、レポート、グラフに JMP JSL、データ ストレージとバックエンド ロジックに Oracle SQL と PL/SQL を使用して開発されました。このプレゼンテーションでは、一般的な概要を説明した後、システムの興味深い技術的詳細に焦点を当てます。これらの詳細には、JMP のアプリケーション ビルダーを使用したユーザー インターフェイスの設計、JMP と Oracle の接続、信号検出のための管理図技術の使用などが含まれます。
