Peter Mroz, programmatore statistico, Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson
La farmacovigilanza è definita come "la scienza e le attività relative al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato ai farmaci" (Organizzazione Mondiale della Sanità). In Janssen eseguiamo la farmacovigilanza per rispettare le normative e per proteggere la sicurezza dei pazienti. SMART è uno strumento di supporto alle decisioni che fornisce un sistema efficiente, completo e tempestivo per condurre la sorveglianza sulla sicurezza post-marketing. Le sue caratteristiche includono: monitoraggio dei dati sulla sicurezza dei prodotti per una gamma di modelli di segnalazione potenzialmente preoccupanti; allerta del personale appropriato quando vengono notati modelli di segnalazione preoccupanti; analisi e valutazione/stima dei dati dei casi e delle tendenze di base per gli avvisi risultanti; documentazione dei commenti dei revisori e approvazione per gli avvisi risultanti; gestione del carico di lavoro; e generazione di report e grafici di tendenza. SMART impiega diverse tecniche avanzate per il rilevamento del segnale, tra cui data mining, tecniche di grafici di controllo e triage a livello di caso. SMART consente agli utenti di filtrare grandi quantità di dati fino a pochi elementi di preoccupazione. SMART è stato sviluppato utilizzando JMP JSL per l'interfaccia utente, i report e i grafici e Oracle SQL e PL/SQL per l'archiviazione dei dati e la logica back-end. Questa presentazione fornirà una panoramica generale e poi si concentrerà su alcuni interessanti dettagli tecnici del sistema. Questi dettagli includono la progettazione delle interfacce utente utilizzando Application Builder in JMP, la connessione di JMP a Oracle e l'utilizzo di tecniche di grafici di controllo per il rilevamento del segnale.
