Peter Mroz, Statistikprogrammierer, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Pharmakovigilanz wird definiert als „die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen“ (Weltgesundheitsorganisation). Bei Janssen führen wir Pharmakovigilanz durch, um Vorschriften einzuhalten und die Patientensicherheit zu gewährleisten. SMART ist ein Entscheidungsunterstützungstool, das ein effizientes, umfassendes und zeitnahes System für die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung bietet. Zu seinen Funktionen gehören: Überwachung von Produktsicherheitsdaten auf eine Reihe potenziell bedenklicher Meldemuster; Benachrichtigung der zuständigen Mitarbeiter bei Auftreten bedenklicher Meldemuster; Analyse und Bewertung von Falldaten und grundlegenden Trends für daraus resultierende Warnmeldungen; Dokumentation von Gutachterkommentaren und Freigaben für daraus resultierende Warnmeldungen; Verwaltung des Arbeitsaufwands sowie Erstellung von Berichten und Trenddiagrammen. SMART nutzt verschiedene fortschrittliche Techniken zur Signalerkennung, darunter Data Mining, Regelkartentechniken und Triage auf Fallebene. SMART ermöglicht es Anwendern, große Datenmengen auf wenige bedenkliche Elemente zu reduzieren. SMART wurde mit JMP JSL für die Benutzeroberfläche, Berichte und Diagramme sowie Oracle SQL und PL/SQL für die Datenspeicherung und Backend-Logik entwickelt. Diese Präsentation bietet einen allgemeinen Überblick und konzentriert sich anschließend auf einige interessante technische Details des Systems. Dazu gehören die Gestaltung der Benutzeroberflächen mit dem Application Builder in JMP, die Anbindung von JMP an Oracle und die Verwendung von Regelkartentechniken zur Signalerkennung.
