El desarrollo y la validación de métodos analíticos en la industria farmacéutica están en constante evolución, con un mayor énfasis en la comprensión del error de medición para garantizar la idoneidad de los métodos de análisis. El Panel de Expertos en Validación y Verificación de la USP publicó recientemente un nuevo borrador del capítulo general <1220>, «El ciclo de vida del procedimiento analítico». También se publicaron varios artículos de apoyo que detallan los cálculos propuestos para respaldar el desarrollo y la cualificación de métodos analíticos, entre ellos:
- Utilización de tasas de clasificación errónea para establecer la incertidumbre de la medición objetivo.
- Optimización de la precisión del valor reportable y formato de calibración.
- Verificar que el procedimiento analítico cumple con el perfil analítico objetivo.
Estos cálculos representan un cambio significativo respecto de lo que se ha realizado tradicionalmente y, para garantizar la adopción de estos nuevos conceptos, será importante que los científicos analíticos tengan acceso a herramientas fáciles de usar que puedan procesar los resultados y visualizarlos.
Este póster analiza algunos de los cálculos y gráficos detallados en estos artículos de estímulo y muestra cómo pueden realizarse, automatizarse y visualizarse fácilmente en JMP con el uso de scripts.
