Lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici nel settore farmaceutico si stanno evolvendo e ora si pone maggiore enfasi sulla comprensione dell'errore di misurazione, nel tentativo di garantire che i metodi di analisi siano adatti allo scopo. Il gruppo di esperti di convalida e verifica dell'USP ha recentemente pubblicato una nuova bozza del capitolo generale <1220> "The Analytical Procedure Lifecycle". Sono stati pubblicati anche diversi articoli di stimolo che forniscono dettagli sui calcoli proposti per supportare lo sviluppo e la qualificazione dei metodi analitici, tra cui:
- Utilizzo dei tassi di errata classificazione per stabilire l'incertezza di misurazione dell'obiettivo.
- Ottimizzazione della precisione del valore riportabile e del formato di calibrazione.
- Verifica che la procedura analitica soddisfi il profilo target analitico.
Questi calcoli rappresentano un cambiamento significativo rispetto a quanto tradizionalmente eseguito e, per garantire l'adozione di questi nuovi concetti, sarà importante che gli scienziati analitici abbiano accesso a strumenti facili da usare in grado di elaborare i risultati e visualizzarne l'esito.
Questo poster esamina alcuni dei calcoli e dei grafici descritti in dettaglio in questi articoli sugli stimoli e mostra come possono essere facilmente eseguiti, automatizzati e visualizzati in JMP mediante l'uso di script.
