Die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden in der Pharmaindustrie entwickelt sich derzeit weiter. Dabei wird zunehmend Wert auf das Verständnis von Messfehlern gelegt, um die Eignung der Analysemethoden sicherzustellen. Das USP Validation and Verification Expert Panel hat kürzlich den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels <1220> „Der Lebenszyklus analytischer Verfahren“ veröffentlicht. Darüber hinaus wurden mehrere Impulsartikel veröffentlicht, die detaillierte Berechnungen zur Unterstützung der Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden enthalten, darunter:
- Verwenden von Fehlklassifizierungsraten zum Ermitteln der Zielmessunsicherheit.
- Optimierung der Genauigkeit des meldepflichtigen Wertes und des Kalibrierungsformats.
- Überprüfen, ob das analytische Verfahren dem analytischen Zielprofil entspricht.
Diese Berechnungen stellen im Vergleich zu den bisher üblichen Verfahren einen erheblichen Fortschritt dar. Um die Akzeptanz dieser neuen Konzepte zu gewährleisten, ist es für analytische Wissenschaftler wichtig, auf benutzerfreundliche Tools zugreifen zu können, mit denen sie die Ergebnisse verarbeiten und visualisieren können.
Dieses Poster befasst sich mit einigen der in diesen Stimuli-Artikeln beschriebenen Berechnungen und Diagrammen und zeigt, wie sie mithilfe von Skripten in JMP einfach durchgeführt, automatisiert und visualisiert werden können.
