用于分析自发报告的不良事件的视觉分析方法... 上市后监测中自发报告不良事件分析的可视化分析方法
Richard C. Zink 博士，JMP 首席研究统计开发人员
虽然随机临床试验是评估新干预措施疗效的黄金标准，但现有的样本量通常不足以完全了解其安全性。新疗法可能带来的风险可能要等到它上市多年后才能被充分了解，而这些风险是由与临床开发计划的纳入标准不同的个体承担的。监管机构、制药公司和设备制造商收集自发报告的不良事件 (SRAE)，以监测产品上市后的安全性。这些数据通常来自医生、患者或医学文献。SRAE 提出了一个独特的挑战，因为没有方便的方法来衡量使用干预措施的人数。换句话说，没有明确的分母来定义特定药物的不良事件发生率。为了识别潜在的安全信号，我们采用不成比例分析方法来比较特定事件与给定药物同时发生的速率与事件数据库中没有该药物时该事件发生的速率。我们描述了如何通过动态交互式不比例图形显示来简化上市后监测中 SRAE 的分析。
