시판 후 감시에서 자발적으로 보고된 부작용 분석을 위한 시각적 분석 접근 방식
Richard C. Zink, 박사, 수석 연구 통계학자, JMP 개발자
무작위 임상 시험이 새로운 개입의 효능을 평가하는 데 황금 표준이지만, 사용 가능한 표본 크기는 종종 안전성 프로필을 완전히 이해하기에 충분하지 않습니다. 새로운 치료법이 초래할 수 있는 위험은 임상 개발 프로그램의 포함 기준에 따라 연구된 사람들과 다른 개인이 감수하는, 시장에 출시된 지 수년이 지나야 잘 이해될 수 있습니다. 자발적으로 보고된 부작용(SRAE)은 규제 기관, 제약 회사 및 기기 제조업체에서 제품이 시장에 출시되면 제품의 안전성을 모니터링하기 위해 수집합니다. 이러한 데이터는 일반적으로 의사, 환자 또는 의학 문헌에서 얻습니다. SRAE는 개입을 사용하는 총 개인 수에 대한 편리한 척도가 없다는 점에서 고유한 과제를 제시합니다. 즉, 특정 약물에 대한 부작용 발생률을 정의할 명확한 분모가 없습니다. 잠재적인 안전성 신호를 식별하기 위해 불균형 분석 방법을 사용하여 특정 관심 사건이 주어진 약물과 동시에 발생하는 비율을 사건 데이터베이스에 있는 약물 없이 발생하는 비율과 비교합니다. 우리는 불균형에 대한 동적으로 상호작용하는 그래픽 표시가 시판 후 감시에서 SRAE에 대한 분석을 어떻게 간소화할 수 있는지 설명합니다.
