自発的に報告された有害事象の分析のための視覚的分析アプローチ... 市販後調査における自発報告された有害事象の分析のための視覚的分析アプローチ
Richard C. Zink 博士、JMP 主席研究統計学者開発者
ランダム化臨床試験は、新しい介入の有効性を評価するためのゴールド スタンダードですが、利用可能なサンプル サイズでは、安全性プロファイルを完全に理解するには不十分な場合がよくあります。新しい治療法がもたらすリスクは、臨床開発プログラムの包含基準に基づいて調査された人々とは異なる個人が何年も市場に出て初めて、十分に理解される可能性があります。自発的に報告された有害事象 (SRAE) は、規制当局、製薬会社、デバイス メーカーによって収集され、製品が市場に出た後、その安全性を監視します。これらのデータは通常、医師、患者、または医学文献から取得されます。SRAE には、介入を使用する個人の合計数を簡単に測定できないという独特の課題があります。言い換えると、特定の薬剤の有害事象の発生率を定義する明確な基準がありません。潜在的な安全性シグナルを特定するために、不均衡分析法を使用して、特定の薬剤で特定の関心イベントが同時に発生する割合と、イベント データベース内の薬剤がない場合にこのイベントが発生する割合を比較します。不均衡性の動的でインタラクティブなグラフィック表示が市販後調査における SRAE の分析をどのように効率化できるかについて説明します。
