Approcci analitici visivi per l'analisi di eventi avversi segnalati spontaneamente nella sorveglianza post-marketing
Richard C. Zink, PhD, sviluppatore statistico di ricerca principale, JMP
Sebbene gli studi clinici randomizzati siano il gold standard per valutare l'efficacia di un nuovo intervento, la dimensione del campione disponibile è spesso insufficiente per comprenderne appieno il profilo di sicurezza. Il rischio che una nuova terapia può rappresentare potrebbe non essere ben compreso finché non è sul mercato da molti anni, assunta da individui diversi da quelli studiati in base ai criteri di inclusione del programma di sviluppo clinico. Gli eventi avversi segnalati spontaneamente (SRAE) vengono raccolti da agenzie di regolamentazione, aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi per monitorare la sicurezza di un prodotto una volta che raggiunge il mercato. Questi dati sono generalmente ottenuti da medici, pazienti o dalla letteratura medica. Gli SRAE presentano una sfida unica in quanto non esiste una misura conveniente per il numero totale di individui che utilizzano un intervento. In altre parole, non esiste un denominatore chiaro per definire un'incidenza di eventi avversi per un farmaco particolare. Per identificare potenziali segnali di sicurezza, utilizziamo metodi di analisi di sproporzionalità per confrontare la velocità con cui un particolare evento di interesse si verifica contemporaneamente a un dato farmaco con la velocità con cui questo evento si verifica senza il farmaco nel database degli eventi. Descriviamo come le rappresentazioni grafiche dinamiche e interattive della sproporzionalità possano semplificare le analisi degli SRAE nella sorveglianza post-commercializzazione.
