Approches analytiques visuelles pour l'analyse des événements indésirables signalés spontanément dans le cadre de la surveillance post-commercialisation
Richard C. Zink, PhD, statisticien de recherche principal et développeur, JMP
Bien que les essais cliniques randomisés constituent la référence absolue pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention, la taille de l'échantillon disponible est souvent insuffisante pour comprendre pleinement son profil de sécurité. Le risque qu'une nouvelle thérapie peut présenter peut ne pas être bien compris avant sa commercialisation depuis de nombreuses années, et ce, auprès de personnes différentes de celles étudiées selon les critères d'inclusion du programme de développement clinique. Les effets indésirables signalés spontanément (EISR) sont collectés par les agences réglementaires, les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux afin de surveiller la sécurité d'un produit une fois celui-ci commercialisé. Ces données proviennent généralement de médecins, de patients ou de la littérature médicale. Les EISR présentent un défi particulier : il n'existe pas de mesure pratique du nombre total de personnes utilisant une intervention. Autrement dit, il n'existe pas de dénominateur commun pour définir l'incidence d'un effet indésirable pour un médicament particulier. Afin d'identifier les signaux potentiels de sécurité, nous utilisons des méthodes d'analyse de disproportionnalité pour comparer le taux de cooccurrence d'un effet indésirable particulier avec un médicament donné avec le taux de cooccurrence de cet effet sans la présence du médicament dans la base de données des effets indésirables. Nous décrivons comment les affichages graphiques dynamiques et interactifs de la disproportionnalité peuvent rationaliser les analyses des SRAE dans la surveillance post-commercialisation.
